Lucrăm pentru optimizarea îngrijirii cancerului de sân

Studiile clinice sunt studii științifice în care medicamentele și tratamentele de investigație clinică sunt testate în mod controlat, pentru a se garanta că acestea sunt adecvate pentru persoanele care pot avea nevoie de ele. Acestea reprezintă una dintre cele mai importante etape în oferirea de potențiale medicamente pacienților.

Cercetările clinice dezvoltă cunoștințele medicale și ajută la oferirea de potențiale medicamente persoanelor cu afecțiuni medicale. Pentru ca potențialele medicamente să devină disponibile pentru public, acestea trebuie să fie studiate în studii clinice. Studiile clinice se bazează pe participarea voluntarilor pentru a reuși. În medie, poate dura până la 8 ani ca un medicament de investigație clinică să ajungă la public. Toate tratamentele medicale și medicamentele de investigație clinică au fost supuse unor studii clinice pentru a se garanta că acestea sunt sigure și eficace.

Studiile clinice pot fi sponsorizate sau finanțate de companii farmaceutice, de centre academice medicale, de grupuri de voluntari sau de furnizori de asistență medicală. Fiecare studiu clinic este condus de un investigator principal, care este, deseori, medic. De asemenea, studiile clinice au în spate o echipă de cercetare, din care pot face parte medici, asistente, asistenți sociali și alte cadre medicale.

Etapa I

Primul studiu pe oameni. Acestea sunt studii mici, cu aproximativ 20-100 de participanți, mai ales pe voluntari sănătoși, dar, în cazul unor boli precum cancerul, studiile se efectuează doar pe pacienți. Principalele obiective constau în a investiga:

• Siguranța medicamentului de studiu
• Modul în care medicamentul de studiu este absorbit în organism și ce dozaj ar trebui folosit
• Cum este eliminat din organism medicamentul de studiu
• Potențiale reacții adverse

Etapa II

Studii mici, cu aproximativ 100-500 de participanți. Principalele obiective constau în a investiga:

• Profil de siguranță în curs de desfășurare
• Dacă medicamentul de studiu funcționează pentru o anumită boală
• Doza optimă din medicamentul de studiu

Etapa III

Studii mari, cu aproximativ 500 de participanți sau mai mult. Acestea sunt principalele studii în vederea obținerii aprobării finale de la autoritățile sanitare. Principalele obiective constau în a investiga:

• Siguranța și reacțiile adverse în rândul unor populații mai mari
• Dacă medicamentul de studiu funcționează pentru o anumită boală
• Cum se compară tratamentul cu terapiile standard deja existente

Etapa IV

Studii mari, pe pacienți, după ce medicamentul de studiu a fost aprobat de autoritățile de reglementare pentru a fi utilizat pe bază de rețetă (sau pentru utilizare publică, dacă nu este un medicament ce necesită rețetă). Principalele obiective constau în a investiga:

• Reacțiile adverse în timpul utilizării cotidiene în rândul populației
• Riscurile și beneficiile pe o perioadă mai îndelungată

Înainte de a participa la un studiu, veți fi rugat(ă) să citiți și să semnați un document de consimțământ informat, pentru a garanta că: 

1. Sunteți de acord cu participarea voluntară.
2. Înțelegeți studiul, inclusiv toate procedurile de studiu, riscurile și potențialele reacții adverse ale medicamentului de studiu.
3. Înțelegeți că vă puteți retrage din studiu în orice moment, din orice motiv.

În timpul procesului de acordare a consimțământului, veți avea posibilitatea de a adresa personalului centrului orice întrebări ați putea avea. De regulă, participarea la un studiu clinic presupune efectuarea de teste, pentru a stabili dacă sunteți eligibil(ă) pentru studiu. Dacă sunteți eligibil(ă), veți merge regulat la clinică pentru a vi se administra medicamentul de investigație clinică, a efectua analize sau proceduri și a vi se evalua boala. Personalul studiului vă va monitoriza progresele și starea de bine.