Praca na rzecz przyszłości leczenia raka piersi
Wiele osób z rakiem piersi stosuje terapię hormonalną, aby zmniejszyć ryzyko nawrotu raka. W badaniu CAMBRIA-1 poszukuje się alternatywnej opcji, porównując badany lek z obecnymi standardowymi opcjami leczenia.
O raku piersi
Rak piersi to choroba, w której komórki piersi rosną w sposób niekontrolowany. Istnieją różne rodzaje raka piersi, a do badania CAMBRIA-1 poszukiwane są osoby z wczesnym rakiem piersi ER+/HER2-.
We wczesnym raku piersi guz ogranicza się do piersi i okolicznych węzłów chłonnych i nie migruje do innych części ciała.
Rak piersi ER+/HER2- jest najczęstszym rodzajem raka piersi; ma receptory estrogenowe (ER+), ale nie receptor HER2 (HER2-).
O badaniu CAMBRIA-1
Celem tego badania jest zdobycie większej wiedzy na temat badanego leku, który nie został w pełni przetestowany i nie został zatwierdzony przez żaden organ ds. zdrowia, z wyjątkiem stosowania w badaniach naukowych, takich jak to.
Chcemy sprawdzić, czy przedłużona terapia badanym lekiem skuteczniej zapobiega nawrotom raka (raka, który powraca) niż kontynuacja standardowej terapii hormonalnej. Chcemy również lepiej zrozumieć raka piersi i związane z nim problemy zdrowotne.
Kto kwalifikuje się do udziału?
Mieć co najmniej 18 lat
Rozpoznano u Pana/Pani wczesnego raka piersi ER+/HER2-
Być po operacji usunięcia guza (z lub bez radioterapii i/lub chemioterapii neoadjuwantowej)
Być na terapii hormonalnej przez co najmniej 2, ale nie dłużej niż 5 lat
Wszystkie wizyty wymagane w ramach badania, testy i leki będą zapewnione bez ponoszenia żadnych kosztów. Ponadto dostępny może być zwrot kosztów podróży związanych z badaniem.
Podsumowanie wyników badania
Sponsor badania
AstraZeneca
Schorzenie
Wczesny rak piersi ER+ / HER2-
Czas trwania badania
5 lat leczenia z dodatkowym okresem obserwacji trwającym od 5 do 8 lat
Lokalizacje badania
Jest to badanie globalne, do którego włączani będą uczestnicy w Ameryce Północnej, Ameryce Południowej, Europie oraz w Afryce Południowej i rejonie Azji i Pacyfiku.
To jest badanie fazy III: lek eksperymentalny był już przedmiotem badań fazy I i II, aby sprawdzić, jak dobrze jest tolerowany. Teraz zostanie ono zastosowane w dużej grupie osób. Naukowcy pracują nad oceną, czy lek eksperymentalny poprawia wyniki w porównaniu ze standardową terapią hormonalną, monitorują działania niepożądane, porównują go z powszechnie stosowanymi terapiami i zbierają informacje, które pozwolą na odpowiednie zastosowanie leku eksperymentalnego lub terapii.
Co oznacza udział w badaniu?
Jeśli się Pan/Pani zakwalifikuje i zdecyduje się na udział, zostanie Pan/Pani poddany(a) serii badań, które mogą wymagać kilku wizyt u lekarza lub innych specjalistów. Nazywa się to badaniem przesiewowym i całkowity czas na wykonanie tych badań wynosi do 28 dni.
Po okresie przesiewowym, jeśli spełni Pan/Pani kryteria kwalifikujące do udziału w badaniu, zostanie Pan/Pani włączony(-a) do badania z 50% szansą na otrzymanie badanego leku lub kontynuację obecnej terapii. Pozostanie Pan/Pani w okresie leczenia w ramach badania przez 5 lat, po czym nastąpi okres obserwacji.
Okres leczenia – 5 lat
Okres leczenia w tym badaniu wynosi 5 lat. W tym czasie będzie Pan/Pani uczestniczyć w wizytach w ośrodku. Odbędzie też Pan/Pani wizyty w celu badania wzroku.
Okres obserwacji – 1-2 razy w roku przez okres do 13 lat
Po 5-letnim okresie leczenia będziemy kontynuować obserwację kontrolną każdego roku w celu sprawdzenia Pana/Pani stanu zdrowia. Okres ten potrwa do 10 lat po tym jak ostatnia osoba przystąpi do badania. Oznacza to, że udział w tym badaniu może wynosić 10–13 lat.
Jakie są możliwe korzyści i zagrożenia?
Nie ma zagwarantowanych korzyści wynikających z udziału w badaniu CAMBRIA-1. Wyniki tego badania mogą jednak w przyszłości zapewnić lekarzom zajmującym się rakiem piersi dalszy wgląd w to, jak lepiej leczyć pacjentów z tą samą chorobą, jaką ma Pan/Pani.
FAQ
Czym jest badanie kliniczne?
Badania kliniczne są badaniami naukowymi, w których testowane są leki eksperymentalne i terapie w kontrolowany sposób, aby upewnić się, że są one właściwe dla osób, które mogą ich potrzebować. Stanowią one jeden z najważniejszych kroków na drodze do udostępnienia pacjentom potencjalnych leków.
Dlaczego badania kliniczne są ważne?
Badania kliniczne poszerzają wiedzę medyczną i zwiększają dostęp do potencjalnych leków dla osób cierpiących na różne choroby. Aby potencjalne leki mogły być dostępne publicznie, muszą zostać przebadane w badaniach klinicznych. Aby badania kliniczne mogły zostać przeprowadzone, muszą w nich brać udział ochotnicy. Przeciętnie może upłynąć nawet 8 lat, zanim badany lek zostanie udostępniony ogólnej populacji. Wszystkie badane terapie medyczne i leki są badane w badaniach klinicznych w celu zagwarantowania, że są tolerowane i skuteczne.
Kto prowadzi badania kliniczne?
Badania kliniczne mogą być sponsorowane, czyli finansowane przez firmy farmaceutyczne, naukowe ośrodki medyczne, grupy wolontariackie lub świadczeniodawców usług zdrowotnych. Każde badanie kliniczne jest prowadzone przez głównego badacza, który często jest lekarzem medycyny. W badania kliniczne zaangażowany jest także zespół badawczy, który może obejmować lekarzy, personel pielęgniarski, pracowników społecznych oraz inny personel opieki zdrowotnej.
Jakie są fazy badania klinicznego?
Faza I
Pierwsze badanie na ludziach. Są to małe badania z udziałem około 20–100 uczestników, głównie na zdrowych ochotnikach, ale w przypadku niektórych chorób, takich jak rak, badania przeprowadza się tylko na pacjentach. Główne cele obejmują zbadanie:
- profilu bezpieczeństwa badanego leku;
- w jaki sposób badany lek jest wchłaniany przez organizm oraz jakie dawki należy stosować;
- jak badany lek jest usuwany z organizmu;
- potencjalnych działań niepożądanych.
Faza II
Niewielkie badania z udziałem około 100–500 uczestników. Główne cele obejmują zbadanie:
- stałego profilu bezpieczeństwa;
- czy badany lek działa na konkretną chorobę;
- potencjalnie najlepszej dawki badanego leku.
Faza III
Duże badania z udziałem około 500 lub więcej uczestników. Są to główne badania do ostatecznego zatwierdzenia przez organy ds. zdrowia. Główne cele obejmują zbadanie:
- działań niepożądanych w większych populacjach;
- czy badany lek działa na konkretną chorobę;
- jak leczenie można porównać do istniejących terapii standardowych.
Faza IV
Duże badania na pacjentach po zatwierdzeniu badanego leku przez organy regulacyjne do stosowania z przepisu lekarza (lub do użytku publicznego, jeśli nie jest to lek wydawany na receptę). Główne cele obejmują zbadanie:
- działań niepożądanych podczas codziennego stosowania w populacji;
- ryzyka i korzyści w dłuższym okresie czasu.
Co oznacza udział w badaniu?
Przed wzięciem udziału w badaniu zostanie Pan/Pani poproszony(-a) o przeczytanie i podpisanie dokumentu świadomej zgody, aby upewnić się, że:
- Zgadza się Pan/Pani być ochotnikiem.
- Rozumie Pan/Pani badanie, w tym wszystkie procedury badania, ryzyko i potencjalne działania niepożądane badanego leku.
- Rozumie Pan/Pani, że może Pan/Pani wycofać się z badania w każdej chwili i z dowolnego powodu.
Podczas procesu wyrażania zgody będzie Pan/Pani mieć możliwość zadania personelowi ośrodka wszelkich pytań, które mogą się nasuwać. Udział w badaniu klinicznym wiąże się zazwyczaj z koniecznością wykonania testów, aby określić, że jest Pan/Pani odpowiednią osobą do badania. Jeśli się Pan/Pani zakwalifikuje, będzie Pan/Pani regularnie odwiedzać ośrodek, aby otrzymać badany lek, poddać się badaniom lub procedurom oraz ocenić swoją chorobę. Personel badania będzie monitorował Pana/Pani postępy i samopoczucie.