Werken aan de toekomst van borstkankerzorg
Veel mensen met borstkanker krijgen hormoontherapie om te proberen de kans op terugkeer van de kanker te verkleinen. In de CAMBRIA-1-studie wordt een alternatieve mogelijkheid onderzocht, door een experimenteel geneesmiddel te vergelijken met de huidige standaardbehandelingen.
Over borstkanker
Borstkanker is een ziekte waarbij cellen in de borst ongecontroleerd groeien. Er bestaan verschillende soorten borstkanker en voor de CAMBRIA-1-studie worden mensen gezocht met ER+/HER2- vroege borstkanker.
Bij vroege borstkanker is de tumor beperkt tot de borst en de omliggende lymfeklieren en is hij niet naar andere delen van het lichaam uitgezaaid.
ER+/HER2- borstkanker is het meest voorkomende type borstkanker; het heeft overexpressie van oestrogeenreceptoren (ER+) en geen overexpressie van de HER2-receptor (HER2-).
Over de CAMBRIA-1-studie
Het doel van deze studie is om meer te weten te komen over een experimenteel geneesmiddel dat nog niet volledig is getest en door geen enkele gezondheidsautoriteit is goedgekeurd, behalve voor gebruik in onderzoeksstudies zoals deze.
Wij willen zien of verlengde therapie met het experimentele geneesmiddel beter is in het voorkomen van terugkeer van kanker dan voortzetting van de standaard hormoontherapie. Wij willen ook een beter inzicht krijgen in borstkanker in het algemeen en de daarmee samenhangende gezondheidsproblemen.
Wie komt in aanmerking voor deelname?
Ten minste 18 jaar oud zijn
Een diagnose hebben van ER+/HER2- vroege borstkanker
Een operatie hebben ondergaan om de tumor te verwijderen (met of zonder bestraling en/of chemotherapie voor/na de operatie)
Ten minste 2 maar niet meer dan 5 jaar hormoontherapie hebben gekregen
Alle studiegerelateerde bezoeken, tests en medicijnen worden zonder extra kosten voor u verstrekt. Daarnaast is er mogelijk een vergoeding voor reiskosten die u maakt in verband met de studie.
Samenvatting van de studie
Opdrachtgever van de studie
AstraZeneca
Medische toestand
ER+/HER2- vroege borstkanker
Duur van de studie
5 jaar behandeling met nog eens 5 tot 8 jaar opvolging.
Studiecentra
Dit is een wereldwijde studie waaraan deelnemers in Noord-Amerika, Zuid-Amerika, Europa, Zuid-Afrika en Azië-Pacific mee zullen doen.
Dit is een fase 3-studie: de experimentele medicatie is al getest in fase 1- en fase 2-studies om te zien hoe goed het wordt verdragen. Nu zal het aan een grote groep mensen worden gegeven. Onderzoekers beoordelen of de experimentele medicatie de resultaten verbetert in vergelijking met standaard endocriene therapie, houden de bijwerkingen in de gaten, vergelijken de medicatie met veelgebruikte behandelingen en verzamelen informatie zodat het experimentele geneesmiddel of de behandeling op de juiste manier kan worden gebruikt.
Wat houdt deelname in?
Als u in aanmerking komt en kiest voor deelname, zult u een reeks tests ondergaan waarvoor u mogelijk meerdere bezoeken aan uw arts of andere specialisten moet afleggen. Dit wordt screening genoemd en het totale tijdvenster voor het uitvoeren van deze tests bedraagt maximaal 28 dagen.
Na de screeningsperiode, als u voldoet aan de geschiktheidscriteria voor deelname, wordt u in de studie opgenomen met een kans van 50% om ofwel het experimentele geneesmiddel te krijgen ofwel uw huidige behandeling voort te zetten. U blijft gedurende 5 jaar in de behandelingsperiode van de studie, waarna een opvolgingsperiode volgt.
Behandelingsperiode – 5 jaar
De behandelingsperiode van de studie bedraagt 5 jaar. Tijdens deze periode legt u bezoeken af aan het studiecentrum. U krijgt ook oogonderzoeken.
Opvolgingsperiode – 1-2 keer per jaar gedurende maximaal 13 jaar
Na de behandelingsperiode van 5 jaar blijft u elk jaar opvolging krijgen om uw gezondheidstoestand te controleren. Dit gaat door tot 10 jaar nadat de laatste persoon zich bij de studie heeft aangesloten. Dit betekent dat u gedurende ongeveer 10-13 jaar aan deze studie kunt meedoen.
Wat zijn de mogelijke voordelen en risico’s?
Deelname aan de CAMBRIA-1-studie biedt geen gegarandeerd voordeel. De onderzoeksresultaten kunnen borstkankerartsen in de toekomst echter meer inzicht verschaffen over hoe ze patiënten met dezelfde ziekte als u beter kunnen behandelen.
Veelgestelde vragen
Wat is een klinische studie?
Klinische studies zijn wetenschappelijke studies waarin experimentele geneesmiddelen en behandelingen op een gecontroleerde manier worden getest om na te gaan of ze geschikt zijn voor mensen die ze mogelijk nodig hebben. Ze zijn een van de belangrijkste stappen om potentiële medicijnen bij de patiënt te krijgen.
Waarom is klinisch onderzoek belangrijk?
Klinisch onderzoek draagt bij aan de medische kennis en helpt om potentiële geneesmiddelen beschikbaar te maken voor mensen met medische aandoeningen. Om potentiële geneesmiddelen beschikbaar te maken voor het publiek moeten ze worden onderzocht in klinische onderzoeken. Het succes van klinische onderzoeken is afhankelijk van de deelname van vrijwilligers. Gemiddeld kan het tot 8 jaar duren voordat een experimenteel geneesmiddel het publiek bereikt. Alle experimentele medische behandelingen en geneesmiddelen zijn aan klinische onderzoeken onderworpen om er zeker van te zijn dat ze worden verdragen en doeltreffend zijn.
Wie voert de klinische studies uit?
Klinische studies kunnen gesponsord of gefinancierd worden door farmaceutische bedrijven, academische medische centra, vrijwilligersgroepen of zorgverleners. Elke klinische studie wordt geleid door een hoofdonderzoeker, vaak een arts. Klinische studies hebben ook een onderzoeksteam dat kan bestaan uit artsen, verpleegkundigen, maatschappelijk werkers en andere professionals in de gezondheidszorg.
Wat zijn de fasen van klinisch onderzoek?
Fase I
De eerste studie bij mensen. Dit zijn kleine studies met ongeveer 20-100 deelnemers. Meestal zijn dat gezonde vrijwilligers, maar bij sommige ziekten, zoals kanker, worden de studies alleen bij patiënten uitgevoerd. De belangrijkste doelstellingen zijn het onderzoeken van:
- Het veiligheidsprofiel van het studiegeneesmiddel
- De manier waarop het studiegeneesmiddel door het lichaam wordt opgenomen en welke dosering moet worden gebruikt
- De manier waarop het studiegeneesmiddel uit het lichaam wordt verwijderd
- Mogelijke bijwerkingen
Fase II
Kleine studies met ongeveer 100-500 deelnemers. De belangrijkste doelstellingen zijn het onderzoeken van:
- Continu veiligheidsprofiel
- De vraag of het studiegeneesmiddel werkt voor een bepaalde ziekte
- De beste potentiële dosis van het studiegeneesmiddel
Fase III
Grote studies met ongeveer 500 of meer deelnemers. Dit zijn de belangrijkste studies voor definitieve goedkeuring door de gezondheidsautoriteiten. De belangrijkste doelstellingen zijn het onderzoeken van:
- De bijwerkingen bij grotere groepen mensen
- De vraag of het studiegeneesmiddel werkt voor een bepaalde ziekte
- Hoe goed de behandeling het doet in vergelijking met bestaande standaardtherapieën
Fase IV
Grote studies bij patiënten nadat het studiegeneesmiddel door de regelgevende instanties is goedgekeurd voor gebruik op recept (of openbaar gebruik als voor het geneesmiddel geen recept nodig is). De belangrijkste doelstellingen zijn het onderzoeken van:
- Bijwerkingen bij dagelijks gebruik door veel mensen
- Risico’s en voordelen over een langere periode
Wat houdt deelname in?
Voordat u meedoet aan een studie, wordt u gevraagd om een informatie- en toestemmingsdocument te lezen en te ondertekenen, om er zeker van te zijn dat:
- U akkoord gaat met uw deelname als vrijwilliger.
- U de studie begrijpt, inclusief alle studieprocedures, risico’s en mogelijke bijwerkingen van het studiegeneesmiddel.
- U begrijpt dat u de studie op elk moment en om welke reden dan ook kunt verlaten.
Tijdens het toestemmingsproces krijgt u de gelegenheid om vragen te stellen aan het personeel van het centrum. Deelname aan een klinische studie houdt meestal in dat u tests moet ondergaan om te bepalen of u geschikt bent voor de studie. Als u in aanmerking komt, zult u de kliniek regelmatig bezoeken om het experimentele geneesmiddel te krijgen, tests of procedures te ondergaan en uw ziekte te laten beoordelen. Het studiepersoneel zal uw voortgang en welzijn volgen.