Impegno per il futuro delle cure del cancro al seno
Molte persone affette da cancro al seno ricevono una terapia ormonale per cercare di ridurre la possibilità che il cancro si ripresenti. Lo studio CAMBRIA-1 sta esaminando un’opzione alternativa confrontando un farmaco sperimentale con le attuali opzioni standard di cura.
Informazioni sul cancro al seno
Il cancro al seno è una malattia caratterizzata dalla crescita incontrollata delle cellule mammarie. Esistono diverse forme di cancro al seno. Lo studio CAMBRIA-1 è alla ricerca di persone con cancro al seno ER+/HER2- in fase iniziale.
Quando il cancro al seno è in fase iniziale, il tumore è circoscritto alla zona mammaria e ai linfonodi circostanti e non è migrato in altre parti del corpo.
Il cancro al seno ER+/HER2- è la forma più comune; sovraesprime i recettori per gli estrogeni (ER+) ma non il recettore HER2 (HER2-).
Informazioni sullo studio CAMBRIA-1
L’obiettivo di questo studio è quello di ottenere maggiori informazioni su un farmaco sperimentale che non è stato testato del tutto e non è approvato da alcuna autorità sanitaria, tranne che per l’uso in studi di ricerca come questo.
Il nostro obiettivo è stabilire se la terapia prolungata con il farmaco sperimentale sia migliore nel prevenire la recidiva (il ritorno) del cancro rispetto alla prosecuzione della terapia ormonale standard. Desideriamo inoltre comprendere meglio il cancro al seno in generale e i problemi di salute ad esso associati.
Chi è idoneo a partecipare?
Avere almeno 18 anni
Avere una diagnosi di cancro al seno ER+/HER2- in fase iniziale
Essere stati sottoposti a un intervento chirurgico di asportazione del tumore (con o senza radioterapia o/e chemioterapia neo-adiuvante)
Ricevere una terapia ormonale da almeno 2 ma da non più di 5 anni
Tutte le visite, gli esami e i farmaci necessari per lo studio saranno forniti senza addebitarLe alcun costo aggiuntivo. Potrebbe inoltre essere disponibile il rimborso delle spese di viaggio sostenute per lo studio.
Sintesi dello studio
Sponsor dello studio
AstraZeneca
Condizione medica
Cancro al seno ER+/HER2- in fase iniziale
Durata dello studio
5 anni di trattamento con un ulteriore follow-up di 5-8 anni.
Sedi dello studio
I partecipanti di questo studio internazionale saranno arruolati in Nord America, Sud America, Europa, Sud Africa e Asia-Pacifico.
Questo è uno studio di fase III: il farmaco sperimentale è già stato testato negli studi di fase I e fase II per verificarne la tollerabilità. Ora verrà dato a un ampio gruppo di persone. I ricercatori stanno lavorando per valutare se il farmaco in sperimentazione migliora gli esiti rispetto alla terapia endocrina standard, monitorarne gli effetti indesiderati, confrontarlo con trattamenti usati comunemente e raccogliere informazioni che consentano un uso appropriato del farmaco o del trattamento sperimentale.
Che cosa comporta la partecipazione?
Se è idoneo/a e sceglie di partecipare, verrà sottoposto/a a una serie di test che potrebbero richiedere diverse visite dal Suo medico o da altri specialisti. Questa fase è chiamata screening e la finestra temporale complessiva per l’esecuzione di questi test è di massimo 28 giorni.
Dopo il periodo di screening, se soddisfa i criteri di idoneità per la partecipazione, sarà incluso/a nella sperimentazione con una probabilità del 50% di ricevere il farmaco sperimentale o di proseguire il Suo trattamento attuale. Il periodo di trattamento dello studio si protrarrà per 5 anni e sarà seguito dal periodo di follow-up.
Periodo di trattamento - 5 anni
Il periodo di trattamento dello studio è di 5 anni. Durante questo periodo parteciperà a visite presso il centro. Si sottoporrà anche a visite per esami oculistici.
Periodo di follow-up - 1-2 volte l'anno fino a 13 anni
Dopo il periodo di trattamento di 5 anni, continuerà ad essere controllato/a (sottoposto/a a follow-up) ogni anno per controllare il Suo stato di salute. Il follow-up proseguirà fino a 10 anni dopo l’inclusione dell’ultima persona nello studio. Pertanto, la Sua partecipazione a questo studio potrebbe durare circa 10-13 anni.
Quali sono i possibili benefici e rischi?
Non è detto che partecipando allo studio CAMBRIA-1 Lei trarrà dei benefici. I risultati della ricerca, tuttavia, potrebbero fornire in futuro ulteriori informazioni ai medici che si occupano di cancro al seno su come trattare meglio i pazienti affetti dalla Sua stessa malattia.
Domande frequenti
Che cos’è uno studio clinico?
Gli studi clinici sono studi scientifici in cui farmaci e trattamenti sperimentali vengono testati in modo controllato per assicurarsi che siano appropriati per le persone che potrebbero averne bisogno. Rappresentano uno dei passi più importanti per mettere a disposizione dei pazienti potenziali trattamenti farmacologici.
Perché la ricerca clinica è importante?
La ricerca clinica migliora le conoscenze mediche e contribuisce a sviluppare potenziali farmaci per le persone affette da condizioni mediche. Affinché i potenziali farmaci possano essere resi disponibili al pubblico, devono essere dapprima testati in studi clinici. Gli studi clinici si basano sulla partecipazione di volontari per avere successo. In media, prima che un farmaco sperimentale venga reso disponibile al pubblico, possono trascorrere fino a 8 anni. Tutti i farmaci e i trattamenti medici sperimentali sono stati testati in sperimentazioni cliniche al fine di garantirne la tollerabilità e l’efficacia.
Chi conduce gli studi clinici?
Gli studi clinici possono essere sponsorizzati o finanziati da aziende farmaceutiche, centri medici universitari, gruppi di volontari o operatori sanitari. Ogni studio clinico è diretto da uno sperimentatore principale, il quale è spesso un medico. Gli studi clinici sono inoltre condotti da un’équipe di ricerca che può essere composta da medici, infermieri, operatori sociali e altri professionisti sanitari.
Quali sono le fasi della ricerca clinica?
Fase I
Il primo studio sull’uomo. Si tratta di piccoli studi con circa 20-100 partecipanti, per lo più volontari sani, ma per alcune malattie, come ad esempio il cancro, gli studi vengono condotti solo con pazienti. L’obiettivo principale consiste nel valutare:
- Il profilo di sicurezza del farmaco in studio
- Le modalità di assorbimento del farmaco in studio da parte dell’organismo e i dosaggi da utilizzare
- Le modalità di eliminazione del farmaco in studio dall’organismo
- I potenziali effetti indesiderati
Fase II
Studi di piccole dimensioni con circa 100-500 partecipanti. L’obiettivo principale consiste nel valutare:
- Profilo di sicurezza continuo
- Se il farmaco in studio è efficace per una determinata patologia
- Il dosaggio migliore potenziale del farmaco in studio
Fase III
Studi di grandi dimensioni con 500 o più partecipanti. Sono gli studi principali per l’approvazione definitiva da parte delle autorità sanitarie. L’obiettivo principale consiste nel valutare:
- Gli effetti indesiderati in popolazioni più ampie
- Se il farmaco in studio è efficace per una determinata patologia
- Il confronto tra il trattamento e le terapie standard esistenti
Fase IV
Studi di grandi dimensioni una volta che il farmaco in studio è stato approvato dalle autorità regolatorie per l’uso su prescrizione (o per l’uso pubblico in caso di farmaco non soggetto a prescrizione). L’obiettivo principale consiste nel valutare:
- Gli effetti indesiderati durante l’uso quotidiano nella popolazione
- I rischi e i benefici durante un periodo di tempo prolungato
Che cosa comporta la partecipazione?
Prima di partecipare a una sperimentazione, Le verrà chiesto di leggere e firmare un documento di consenso informato per attestare che:
- Lei acconsente volontariamente alla partecipazione;
- Lei comprende lo studio, comprese le relative procedure, i rischi e i potenziali effetti indesiderati del farmaco in studio;
- Lei comprende di avere la possibilità di abbandonare lo studio in qualsiasi momento e per qualsiasi motivo.
Nel corso della procedura di consenso avrà la possibilità di porre eventuali domande al personale dello studio. La partecipazione a una sperimentazione clinica comporta lo svolgimento di esami volti a determinare la Sua idoneità allo studio. In caso di conferma dell’idoneità dovrà sottoporsi regolarmente a visite presso la struttura sanitaria, in occasione delle quali riceverà il farmaco in studio, verranno svolti esami o procedure e verrà valutata la Sua malattia. Il personale dello studio monitorerà i progressi da Lei compiuti e il Suo stato di salute.