Travailler à l’avenir des soins du cancer du sein
De nombreuses personnes atteintes d’un cancer du sein suivent une hormonothérapie pour tenter de réduire les risques de récidive de leur cancer. L’étude CAMBRIA-1 examine une option alternative en comparant un médicament expérimental aux différentes options de la norme de soins actuelle.
À propos du cancer du sein
Le cancer du sein est une maladie dans laquelle les cellules du sein se développent de manière incontrôlée. Il existe différents types de cancers du sein, et l’étude CAMBRIA-1 recherche des personnes atteintes d’un cancer du sein précoce ER+/HER2-.
Au stade précoce du cancer du sein, la tumeur est confinée au sein et aux ganglions lymphatiques environnants et n’a pas migré vers d’autres parties du corps.
Le cancer du sein ER+/HER2- est le type de cancer du sein le plus courant ; il surexprime les récepteurs aux œstrogènes (ER+) mais pas la protéine HER2 (HER2-).
À propos de l’étude CAMBRIA-1
L’objectif de cette étude est d’en savoir plus sur un médicament expérimental qui n’a pas été entièrement testé et n’est approuvé par aucune autorité sanitaire, sauf pour une utilisation dans des études de recherche comme celle-ci.
Nous voulons découvrir si une thérapie prolongée par le médicament expérimental est plus efficace pour prévenir la récidive du cancer (cancer qui revient) que la poursuite de l’hormonothérapie standard. Nous souhaitons également mieux comprendre le cancer du sein dans son ensemble et les problèmes de santé associés.
Qui peut participer à l’étude ?
Avoir au moins 18 ans
Avoir reçu un diagnostic de cancer du sein précoce ER+/HER2-
Avoir subi une intervention chirurgicale pour retirer la tumeur (avec ou sans radiothérapie et/ou chimiothérapie néo-adjuvante)
Être sous hormonothérapie depuis au moins 2 ans mais pas plus de 5 ans
Toutes les visites, et tous les tests et médicaments requis par l’étude, vous seront fournis sans frais supplémentaires. De plus, le remboursement des déplacements requis pour l’étude peut être accordé.
Résumé de l’étude
Promoteur de l’étude
AstraZeneca
Pathologie
Cancer du sein précoce ER+/HER2-
Durée de l'étude
5 ans de traitement avec un suivi supplémentaire de 5 à 8 ans.
Lieux de l'étude
Cette étude est internationale, avec des participants en Amérique du Nord, en Amérique du Sud, en Europe, en Afrique du Sud et en Asie-Pacifique.
Il s’agit d’une étude de phase III : le médicament expérimental a déjà été testé dans des études de phase I et de phase II pour déterminer dans quelle mesure il est toléré. Désormais, il sera distribué à un grand groupe de personnes. Les chercheurs travaillent afin de savoir si le médicament expérimental apporte de meilleurs résultats qu’une endocrinothérapie standard, d’en surveiller les effets secondaires, de le comparer aux traitements habituellement utilisés et de recueillir des informations qui permettront au médicament expérimental ou traitement d’être administré correctement.
Qu’implique le fait de participer ?
Si vous êtes éligible et choisissez de participer, vous vous prêterez à une série de tests qui peuvent nécessiter plusieurs visites chez votre médecin ou d’autres spécialistes. C’est ce qu’on appelle la sélection et l’intervalle de temps global pour que ces tests soient effectués peut s’étendre jusqu’à 28 jours.
Après la période de sélection, si vous répondez aux critères d’éligibilité pour participer à l’essai, vous serez inclus(e) dans l’essai avec 50 % de chances de recevoir soit le médicament expérimental, soit de continuer de prendre votre traitement actuel. Vous participerez à la période de traitement de l’étude pendant 5 ans, après quoi il y a une période de suivi.
Période de traitement – 5 ans
La durée de traitement de l’étude est de 5 ans. Durant cette période, vous assisterez aux visites au centre. Vous aurez également des visites d’examen de la vue.
Période de suivi – 1 à 2 fois par an jusqu'à 13 ans
Après la période de traitement de 5 ans, vous continuerez d’être suivi(e) chaque année pour vérifier votre état de santé. Cela se poursuivra jusqu’à 10 ans après que la dernière personne ait rejoint l’étude. Cela signifie que vous pouvez participer à cette étude pendant environ 10 à 13 ans.
Quels sont les avantages et les risques possibles ?
Il n’y a aucun avantage garanti à participer à l’étude CAMBRIA-1. Les résultats de la recherche pourraient cependant fournir à l’avenir des informations supplémentaires aux médecins spécialisés dans le cancer du sein sur la manière de mieux traiter les patients atteints de la même maladie que vous.
FAQ
Qu’est-ce qu’une étude clinique ?
Les études cliniques sont des études scientifiques dans le cadre desquelles de nouveaux médicaments et traitements expérimentaux sont testés de façon contrôlée pour s’assurer que leur prise et leur utilisation sont adaptées aux personnes qui en ont besoin. Elles constituent l’une des étapes les plus importantes pour offrir de nouveaux médicaments potentiels aux patients.
Pourquoi la recherche clinique est-elle importante ?
La recherche clinique accroît les connaissances médicales et contribue à la mise au point de nouveaux médicaments potentiels pour les personnes présentant certaines maladies. Afin de pouvoir être mis à la disposition des patients, ces nouveaux médicaments potentiels doivent d’abord faire l’objet d’essais cliniques. Les essais cliniques reposent sur la participation de volontaires pour réussir. En moyenne, cela peut prendre jusqu’à 8 ans pour qu’un médicament expérimental atteigne le public. Tous les traitements médicaux et médicaments expérimentaux ont fait l’objet d’essais cliniques pour s’assurer qu’ils sont bien tolérés et efficaces.
Qui dirige les études cliniques ?
Les études cliniques peuvent être promues ou financées par des laboratoires pharmaceutiques, des centres médicaux académiques, des groupes de volontaires ou des prestataires de soins de santé. Chaque étude clinique est menée par un investigateur principal, qui est souvent un médecin. Les études cliniques impliquent également une équipe de recherche, qui peut être composée de médecins, d’infirmiers/ères, de travailleurs sociaux et d’autres professionnels de santé.
Quelles sont les phases de la recherche clinique ?
Phase I
La première étude chez l’homme. Il s’agit de petites études avec environ 20 à 100 participants, principalement chez des volontaires sains, mais dans certaines maladies comme le cancer, les études ne sont réalisées que sur des patients. Les principaux objectifs sont d’étudier :
- Le profil de sécurité du médicament à l’étude
- Comment le médicament à l’étude est absorbé par le corps et quelle posologie doit être utilisée
- Comment le médicament à l’étude est retiré du corps
- Les effets secondaires potentiels
Phase II
Petites études avec environ 100 à 500 participants. Les principaux objectifs sont d’étudier :
- Le profil de sécurité continu
- Si le médicament à l’étude fonctionne pour une maladie donnée
- La meilleure posologie potentielle du médicament à l’étude
Phase III
Grandes études avec environ 500 participants ou plus. Ce sont les principales études soumises à l’approbation finale des autorités sanitaires. Les principaux objectifs sont d’étudier :
- Les effets secondaires chez des populations plus importantes
- Si le médicament à l’étude fonctionne pour une maladie donnée
- Comment le traitement se compare-t-il aux thérapies standard existantes
Phase IV
Études à grande échelle chez des patients après que le médicament à l’étude ait été approuvé par les autorités réglementaires pour une utilisation sur ordonnance (ou un usage public s’il ne s’agit pas d’un médicament qui nécessite une ordonnance). Les principaux objectifs sont d’étudier :
- Les effets secondaires lors de l’utilisation quotidienne dans la population
- Les risques et avantages sur une plus longue période
Qu’implique le fait de participer ?
Avant de participer à un essai, il vous sera demandé de lire et de signer un document de consentement éclairé pour garantir que :
- Vous acceptez d’être volontaire.
- Vous comprenez l’étude, y compris toutes les procédures de l’étude, les risques et les effets secondaires potentiels du médicament à l’étude.
- Vous comprenez que vous pouvez quitter l’étude à tout moment pour n’importe quelle raison.
Au cours du processus de consentement, vous aurez la possibilité de poser au personnel du centre toutes vos questions éventuelles. Participer à un essai clinique implique généralement de passer des tests pour déterminer si vous êtes compatible avec l’étude. Si vous êtes éligible, vous vous rendrez régulièrement à la clinique pour recevoir le médicament expérimental, subir des tests ou des procédures et évaluer votre maladie. Le personnel de l’étude surveillera vos progrès et votre bien-être.