Vers l’avenir des soins pour le cancer du sein
De nombreuses personnes atteintes d’un cancer du sein suivent une hormonothérapie pour tenter de réduire les risques de récidive de leur cancer. L’étude CAMBRIA-1 examine une option alternative en comparant un médicament expérimental aux options de soins standard actuelles.
À propos du cancer du sein
Le cancer du sein est une maladie au cours de laquelle les cellules du sein se développent de manière incontrôlable. Il existe différents types de cancers du sein, et l’étude CAMBRIA-1 recherche des personnes atteintes du cancer du sein ER+/HER2-.
Au stade précoce du cancer du sein, la tumeur est confinée au sein et aux ganglions lymphatiques environnants; elle n’a pas migré vers d’autres parties du corps.
Le cancer du sein ER+/HER2- est le type le plus courant de cancer du sein; il se caractérise par la surexpression des récepteurs des œstrogènes (ER+), mais non du récepteur HER2 (HER2-).
À propos de l’étude CAMBRIA-1
L’objectif de cette étude est d’en savoir plus sur un médicament expérimental qui n’a pas été entièrement testé et n’est approuvé par aucune autorité sanitaire, sauf pour une utilisation dans des études de recherche comme celle-ci.
Nous voulons savoir si un traitement prolongé avec le médicament expérimental est plus efficace pour prévenir la récidive de la maladie (cancer qui réapparaît) par rapport à la poursuite d’une hormonothérapie standard. Nous souhaitons également mieux comprendre le cancer du sein dans son ensemble et les problèmes de santé qui y sont associés.
Qui est admissible à participer?
Être âgé(e) d’au moins 18 ans
Avoir reçu un diagnostic de cancer du sein précoce ER+/HER2-
Avoir subi une intervention chirurgicale pour retirer la tumeur (avec ou sans radiothérapie et/ou chimiothérapie néo-adjuvante)
Avoir suivi une hormonothérapie pendant au moins 2 ans, mais pas plus de 5 ans
Toutes les visites, tous les tests et tous les médicaments liés à l’étude vous seront fournis gratuitement. De plus, le remboursement des déplacements requis pour l’étude peut être disponible.
Résumé de l’étude
Promoteur de l’étude
AstraZeneca
Affection médicale
Cancer du sein précoce ER+/HER2-
Durée de l'étude
5 ans de traitement avec un suivi supplémentaire de 5 à 8 ans.
Lieux de l'étude
Il s’agit d’une étude mondiale qui recrutera des participants en Amérique du Nord, en Amérique du Sud, en Europe, en Afrique du Sud et en Asie-Pacifique.
Il s’agit d’une étude de phase III : le médicament expérimental a déjà été testé dans des études de phase I et de phase II pour étudier dans quelle mesure il est toléré. Il sera à présent administré à un grand groupe de personnes. Le travail des chercheurs consiste à évaluer si le médicament expérimental améliore les résultats par rapport au traitement endocrinien standard, de surveiller ses effets secondaires, de le comparer aux traitements couramment utilisés et de recueillir des renseignements qui permettront d’utiliser le médicament ou le traitement expérimental en toute sécurité.
Quelles sont les implications d’une participation?
Si vous êtes admissible et choisissez de participer, vous passerez une série de tests qui pourraient nécessiter plusieurs visites chez le médecin ou d’autres spécialistes. Il s’agit de la sélection et la fenêtre de temps globale pour que ces tests soient effectués peut aller jusqu’à 28 jours.
Après la période de sélection, si vous répondez aux critères d’admissibilité pour participer à l’essai, vous y serez inclus(e) et aurez 50 % de probabilité de recevoir soit le médicament expérimental, soit de poursuivre votre traitement actuel. La période de traitement de l’étude durera 5 ans, après quoi il y aura une période de suivi.
Période de traitement – 5 ans
La période de traitement de l’étude est de 5 ans. Durant cette période, vous vous rendrez aux visites du centre. Vous aurez également des visites pour des examens de la vue.
Période de suivi – 1 à 2 visites par an jusqu’à 13 ans
Après la période de traitement de 5 ans, vous continuerez à être suivi(e) chaque année pour surveiller votre état de santé. Cela se poursuivra jusqu’à 10 ans après que la dernière personne se soit jointe à l’étude. Cela signifie que vous pourriez participer à cette étude pendant environ 10 à 13 ans.
Quels sont les avantages et les risques possibles?
Il n’y a aucun avantage garanti à participer à l’étude CAMBRIA-1. Les résultats de cette recherche pourront cependant fournir à l’avenir des renseignements supplémentaires aux médecins spécialisés dans le cancer du sein sur la manière de mieux traiter les patients atteints de la même maladie que vous.
FAQ
En quoi consiste une étude clinique?
Les études cliniques sont des études scientifiques dans lesquelles des médicaments et des traitements expérimentaux sont testés d’une manière contrôlée afin de s’assurer qu’ils conviennent aux personnes qui pourraient en bénéficier. Ils constituent l’une des étapes les plus importantes pour apporter de nouveaux médicaments potentiels aux patients.
Pourquoi la recherche clinique est-elle importante?
La recherche clinique accroît la connaissance médicale et permet de fournir de nouveaux médicaments potentiels aux personnes souffrant d’affections médicales. Pour que les médicaments potentiels deviennent accessibles au grand public, ils doivent être étudiés dans le cadre d’essais cliniques. La réussite des études cliniques dépend de la participation de volontaires. En moyenne, il faut jusqu’à 8 ans pour qu’un médicament expérimental soit mis à la disposition du grand public. Tous les traitements médicaux et médicaments expérimentaux ont fait l’objet d’essais cliniques pour garantir qu’il sont efficaces et bien tolérés.
Qui mène les études cliniques?
Les études cliniques peuvent être parrainées, ou financées, par des sociétés pharmaceutiques, des centres médicaux universitaires, des groupes de bénévoles et des fournisseurs de soins de santé. Chaque étude clinique est menée par un chercheur principal, qui est souvent un médecin. Les études cliniques disposent aussi d’une équipe de recherche pouvant comprendre des médecins, des infirmiers/infirmières, des travailleurs sociaux et d’autres professionnels de soins de santé.
Quelles sont les phases de la recherche clinique?
La phase I
La première étude chez l’être humain. Il s’agit de petites études comptant environ 20 à 100 participants, principalement chez des volontaires sains, mais pour certaines maladies comme le cancer, les études ne sont réalisées qu’avec des patients. Les principaux objectifs sont d’étudier :
- Le profil d’innocuité du médicament à l’étude
- Comment le médicament à l’étude est absorbé par l’organisme et quelle dose doit être utilisée
- Comment le médicament à l’étude est évacué de l’organisme
- Les effets secondaires potentiels
La phase II
Petites études comptant environ 100 à 500 participants. Les principaux objectifs sont d’étudier :
- Le profil de sécurité continu
- Si le médicament à l’étude est efficace pour une maladie particulière
- La meilleure dose potentielle du médicament à l’étude
La phase III
Grandes études comptant environ 500 participants ou plus. Il s’agit des principales études soumises à l’approbation finale des autorités sanitaires. Les principaux objectifs sont d’étudier :
- Les effets secondaires chez des populations plus importantes
- Si le médicament à l’étude est efficace pour une maladie particulière
- Comment le traitement se compare-t-il aux traitements standard existants
La phase IV
Études à grande échelle menées chez des patients après que le médicament à l’étude a été approuvé par les autorités réglementaires pour une utilisation sur ordonnance (ou un usage public s’il ne s’agit pas d’un médicament qui nécessite une ordonnance). Les principaux objectifs sont d’étudier :
- Les effets secondaires lors de l’utilisation quotidienne dans la population
- Les risques et avantages sur une plus longue période
Quelles sont les implications d’une participation?
Avant de participer à un essai, on vous demandera de lire et de signer un document de consentement éclairé pour s’assurer de ce qui suit :
- Vous acceptez de vous porter volontaire.
- Vous comprenez l’étude, y compris toutes les procédures liées à l’étude, les risques et les effets secondaires potentiels du médicament à l’étude.
- Vous comprenez que vous pouvez quitter l’étude à tout moment et pour quelque raison que ce soit.
Au cours du processus de consentement, vous aurez la possibilité de poser au personnel du centre toutes les questions que vous pourriez avoir. La participation à un essai clinique implique généralement de passer des tests pour déterminer si l’étude vous convient. Si vous êtes admissible, vous vous rendrez régulièrement à la clinique pour recevoir le médicament expérimental, passer des tests ou des procédures et évaluer l’état de votre maladie. Le personnel de l’étude surveillera l’évolution de votre maladie et votre bien-être.