Trabajando hacia el futuro de la atención del cáncer de mama
Muchas personas con cáncer de mama reciben tratamiento hormonal para tratar de reducir las posibilidades de que el cáncer regrese. En el estudio CAMBRIA-1, se busca una opción alternativa al comparar un medicamento en investigación con las opciones de atención de referencia actuales.
Acerca del cáncer de mama
El cáncer de mama es una enfermedad en la que las células de la mama crecen sin control. Existen diferentes tipos de cáncer de mama, y el estudio CAMBRIA-1 está buscando a personas con cáncer de mama RE+/HER2- en estadio inicial.
En el cáncer de mama en estadio inicial, el tumor está confinado a la mama y los ganglios linfáticos circundantes, y no ha migrado a otras partes del cuerpo.
El cáncer de mama RE+/HER2- es el tipo de cáncer de mama más común; sobreexpresa los receptores de estrógeno (RE+) pero no el receptor HER2 (HER2-).
Acerca del estudio CAMBRIA-1
El objetivo de este estudio es obtener más información sobre un medicamento en investigación que no se ha evaluado completamente y que no está aprobado por ninguna autoridad sanitaria, excepto para su uso en estudios de investigación como este.
Queremos ver si el tratamiento extendido con el medicamento en investigación es mejor para prevenir la recurrencia del cáncer (reaparición del cáncer) que la continuación del tratamiento hormonal de referencia. También queremos comprender mejor el cáncer de mama en general y los problemas de salud asociados.
¿Quién puede participar?
Tener al menos 18 años
Tener un diagnóstico de cáncer de mama RE+/HER2- en estadio inicial
Haberse sometido a una cirugía para extirpar el tumor (con o sin radioterapia o quimioterapia neoadyuvante)
Haber recibido tratamiento hormonal durante al menos 2 años, pero no más de 5 años
Todas las visitas, pruebas y medicamentos requeridos para el estudio se proporcionarán sin coste alguno para usted. Además, puede que se le reembolsen los gastos de los viajes requeridos por el estudio.
Resumen del estudio
Promotor del estudio
AstraZeneca
Afección médica
Cáncer de mama RE+/HER2- en estadio inicial
Duración del estudio
5 años de tratamiento con un seguimiento adicional de 5 a 8 años.
Localizaciones del estudio
Este es un estudio internacional que incluirá a participantes en América del Norte, América del Sur, Europa, Sudáfrica y Asia-Pacífico.
Se trata de un estudio de Fase III: el medicamento en investigación ya se ha evaluado en estudios de Fase I y Fase II para comprobar cómo se tolera. Ahora, se administrará a un grupo grande de personas. Los investigadores están trabajando para evaluar si el medicamento en investigación mejora los resultados en comparación con el tratamiento endocrino estándar, supervisar los efectos secundarios, compararlo con los tratamientos de uso habitual y recopilar información que permitirá que el medicamento o el tratamiento en investigación se use de manera apropiada.
¿Qué implica la participación?
Si cumple los requisitos y decide participar, se someterá a una serie de pruebas que pueden requerir varias visitas a su médico o a otros especialistas. Este paso se denomina selección y el periodo de tiempo total para realizar estas pruebas es de hasta 28 días.
Después del periodo de selección, si cumple con los criterios de elegibilidad para participar en el ensayo, se le incluirá en el ensayo con un 50 % de posibilidades de recibir el medicamento en investigación o de continuar con su tratamiento actual. Permanecerá en el periodo de tratamiento del estudio durante 5 años, después del cual hay un periodo de seguimiento.
Periodo de tratamiento: 5 años
El periodo de tratamiento del estudio es de 5 años. Durante este tiempo asistirá a visitas en el centro. Algunas visitas serán para realizarle exploraciones de la vista.
Periodo de seguimiento: 1 o 2 veces al año durante un máximo de 13 años
Después del periodo de tratamiento de 5 años, se le seguirá haciendo un seguimiento cada año para comprobar su estado de salud. Esto continuará hasta 10 años después de que la última persona se una al estudio. Esto significa que usted puede permanecer en este estudio durante aproximadamente entre 10 y 13 años.
¿Cuáles son los posibles beneficios y riesgos?
No hay ningún beneficio garantizado por participar en el estudio CAMBRIA-1. Sin embargo, los resultados de la investigación pueden proporcionar más información a los especialistas en cáncer de mama en el futuro sobre la mejor manera de tratar a los pacientes con la misma enfermedad que usted.
Preguntas frecuentes
¿Qué es un estudio clínico?
Los estudios clínicos son estudios científicos en los que se prueban medicamentos y tratamientos en fase de investigación de manera controlada para asegurarse de que sean apropiados para las personas que puedan necesitarlos. Son uno de los pasos más importantes para ofrecer posibles medicamentos a los pacientes.
¿Por qué es importante la investigación clínica?
La investigación clínica aporta nuevos datos al conocimiento médico y contribuye a ofrecer posibles medicamentos a las personas con afecciones médicas. Para que un posible medicamento esté disponible para los pacientes, es necesario estudiarlo en ensayos clínicos. Los ensayos clínicos dependen de la participación de voluntarios para su éxito. De media, un medicamento en investigación puede tardar hasta 8 años en llegar a los pacientes. Todos los nuevos medicamentos y tratamientos médicos en investigación se han sometido a estudios clínicos para garantizar que sean tolerados y eficaces.
¿Quién realiza los estudios clínicos?
Los estudios clínicos pueden contar con el patrocinio o la financiación de compañías farmacéuticas, centros médicos académicos, grupos de voluntarios y proveedores de atención médica. Cada estudio clínico está dirigido por un investigador principal, que suele ser un médico. Los estudios clínicos también cuentan con un equipo de investigación que puede incluir médicos, personal de enfermería, trabajadores sociales y otros profesionales de la salud.
¿Cuáles son las fases de las investigación clínica?
Fase I
El primer estudio clínico realizado en seres humanos. Estos son estudios de pequeño tamaño con aproximadamente 20-100 participantes, en su mayoría en voluntarios sanos, pero en algunas enfermedades como el cáncer, los estudios solo se realizan con pacientes. Los principales objetivos son investigar:
- Perfil de seguridad de la medicación del estudio
- Cómo el cuerpo absorbe el medicamento del estudio y qué dosis se debe usar
- Cómo se elimina el medicamento del estudio del cuerpo
- Posibles efectos secundarios
Fase II
Estudios de pequeño tamaño con alrededor de 100-500 participantes. Los principales objetivos son investigar:
- Perfil de seguridad a lo largo del tiempo
- Si el medicamento del estudio funciona para una enfermedad en particular
- La mejor dosis posible del medicamento del estudio
Fase III
Estudios a gran escala con 500 participantes o más. Estos son los principales estudios para la aprobación final por parte de las autoridades sanitarias. Los principales objetivos son investigar:
- Los efectos secundarios en poblaciones más grandes
- Si el medicamento del estudio funciona para una enfermedad en particular
- Cómo se compara el tratamiento con los tratamientos de referencia ya existentes
Fase IV
Estudios de gran tamaño en pacientes después de que el medicamento del estudio haya sido aprobado por las autoridades reguladoras para su uso con receta (o uso sin receta si no es un medicamento que requiere prescripción médica). Los principales objetivos son investigar:
- Los efectos secundarios durante el uso diario en la población
- Riesgos y beneficios durante un periodo de tiempo más largo
¿Qué implica la participación?
Antes de participar en un ensayo, se le pedirá que lea y firme un documento de consentimiento informado para asegurarse de que:
- Acepta participar de forma voluntaria.
- Comprende el estudio, incluidos todos los procedimientos del estudio, los riesgos y los posibles efectos secundarios de la medicación del estudio.
- Comprende que puede abandonar el estudio en cualquier momento y por cualquier motivo.
Durante el proceso de consentimiento, tendrá la oportunidad de formularle al personal del centro cualquier pregunta que pueda tener. Por lo general, participar en un ensayo clínico implica realizar pruebas para determinar si cumple los requisitos para participar en el estudio. Si reúne los requisitos, acudirá a la clínica con regularidad para recibir el medicamento en investigación, someterse a pruebas o procedimientos y evaluar su enfermedad. El personal del estudio controlará su progreso y bienestar.