An der Zukunft der Brustkrebsversorgung mitarbeiten
Viele Menschen mit Brustkrebs erhalten eine Hormontherapie, um die Wahrscheinlichkeit eines erneuten Auftretens ihres Krebses möglichst zu verringern. Die CAMBRIA-1-Studie untersucht eine alternative Option, indem sie ein Prüfmedikament mit aktuellen Standardbehandlungsoptionen vergleicht.
Über Brustkrebs
Brustkrebs ist eine Krankheit, bei der Zellen in der Brust unkontrolliert wachsen. Es gibt verschiedene Arten von Brustkrebs und die CAMBRIA-1-Studie richtet sich an Menschen mit ER+/HER2- Brustkrebs im Frühstadium.
Bei Brustkrebs im Frühstadium ist der Tumor auf die Brust und die umgebenden Lymphknoten beschränkt und ist nicht in andere Teile des Körpers gewandert.
ER+/HER2- Brustkrebs ist die häufigste Art von Brustkrebs; dabei werden Östrogenrezeptoren überexprimiert (ER+), aber der HER2-Rezeptor nicht (HER2-).
Über die CAMBRIA-1-Studie
Das Ziel dieser Studie ist es, mehr über ein Prüfpräparat zu erfahren, das nicht vollständig getestet wurde und von keiner Gesundheitsbehörde zugelassen ist, außer für die Verwendung in Forschungsstudien wie dieser.
Wir möchten herausfinden, ob eine verlängerte Therapie mit dem Prüfpräparat das Wiederauftreten von Krebs (wiederkehrender Krebs) besser verhindert als die Fortsetzung der Standard-Hormontherapie. Außerdem wollen wir Brustkrebs insgesamt und die damit verbundenen gesundheitlichen Probleme besser verstehen.
Wer ist teilnahmeberechtigt?
Mindestens 18 Jahre alt sein
Die Diagnose ER+/HER2- Brustkrebs im Frühstadium erhalten haben
Sich einer Operation zur Entfernung des Tumors (mit oder ohne Radiotherapie oder/und neoadjuvanter Chemotherapie) unterzogen haben
Mindestens 2, aber nicht mehr als 5 Jahre eine Hormontherapie erhalten haben
Alle studienbezogenen Termine, Tests und Medikamente werden Ihnen kostenlos bereitgestellt. Darüber hinaus kann eine Fahrtkostenerstattung gewährt werden.
Kurzzusammenfassung der Studie
Studiensponsor
AstraZeneca
Krankheit
ER+/HER2- Brustkrebs im Frühstadium
Studiendauer
5 Jahre Behandlung mit weiteren 5 bis 8 Jahren Nachsorge.
Studienstandorte
Dies ist eine globale Studie, in die Teilnehmerinnen und Teilnehmer aus Nordamerika, Südamerika, Europa, Südafrika und dem asiatisch-pazifischen Raum aufgenommen werden.
Es handelt sich um eine Phase-III-Studie: Das Prüfpräparat wurde bereits in Phase-1- und Phase-2-Studien geprüft, um seine Verträglichkeit festzustellen. Jetzt wird es einer großen Gruppe von Menschen verabreicht. Forscherinnen und Forscher arbeiten daran, zu beurteilen, ob das Prüfpräparat die Behandlungsergebnisse im Vergleich zu einer endokrinen Standardtherapie verbessert, Nebenwirkungen zu überwachen, es mit häufig verwendeten Behandlungen zu vergleichen und Informationen zu erfassen, die eine angemessene Anwendung des Prüfmedikaments oder der Behandlung ermöglichen.
Was ist mit einer Teilnahme verbunden?
Wenn Sie geeignet sind und sich für die Teilnahme entscheiden, werden Sie einer Reihe von Tests unterzogen, die möglicherweise mehrere Termine bei Ihrer Ärztin/Ihrem Arzt oder anderen Spezialistinnen bzw. Spezialisten erfordern. Dies wird als Screening bezeichnet und das gesamte Zeitfenster für die Durchführung dieser Tests beträgt bis zu 28 Tage.
Wenn Sie nach dem Screening-Zeitraum die Eignungskriterien für die Teilnahme an der Studie erfüllen, werden Sie in die Studie aufgenommen und haben eine 50-prozentige Chance, entweder das Prüfpräparat zu erhalten oder Ihre derzeitige Behandlung fortzusetzen. Der Behandlungszeitraum der Studie umfasst 5 Jahre, danach folgt eine Nachbeobachtungsphase.
Behandlungszeitraum – 5 Jahre
Der Behandlungszeitraum der Studie beträgt 5 Jahre. In dieser Zeit nehmen Sie an Terminen im Prüfzentrum teil. Außerdem werden Sie Termine für Augenuntersuchungen wahrnehmen.
Nachbeobachtungsphase – ein bis zweimal jährlich für bis zu 13 Jahre
Nach dem 5-jährigen Behandlungszeitraum werden Sie weiterhin jedes Jahr nachuntersucht, um Ihren Gesundheitszustand zu überprüfen. Dies wird bis 10 Jahre nach Eintritt der letzten Person in die Studie fortgesetzt. Das bedeutet, dass die Teilnahme an dieser Studie ungefähr 10-13 Jahre dauern kann.
Was sind die möglichen Vorteile und Risiken?
Es gibt keinen garantierten Nutzen aus der Teilnahme an der CAMBRIA-1-Studie. Die Forschungsergebnisse könnten Brustkrebsärztinnen und -ärzten in Zukunft jedoch weitere Erkenntnisse darüber liefern, wie sie Patientinnen/Patienten wie Ihnen mit der gleichen Krankheit besser behandeln können.
FAQs
Was ist eine klinische Studie?
Dabei handelt es sich um wissenschaftliche Studien, in denen Prüfpräparate und Behandlungen kontrolliert getestet werden, um zu garantieren, dass sie für Menschen geeignet sind, die diese Präparate benötigen könnten. Sie sind einer der wichtigsten Schritte, um Patientinnen und Patienten mögliche Behandlungen anzubieten.
Warum ist klinische Forschung wichtig?
Klinische Forschung erweitert das medizinische Wissen und trägt dazu bei, dass Menschen mit Krankheiten mögliche Medikamente erhalten können. Um mögliche Medikamente der Öffentlichkeit zugänglich zu machen, müssen sie in klinischen Studien untersucht werden. Klinische Studien sind auf die Teilnahme von Freiwilligen angewiesen, um erfolgreich zu sein. Im Durchschnitt kann es bis zu 8 Jahre dauern, bis ein Prüfpräparat die Öffentlichkeit erreicht. Alle medizinischen Prüfbehandlungen und Prüfpräparate haben klinische Studien durchlaufen, um sicherzustellen, dass sie verträglich und wirksam sind.
Wer führt klinische Studien durch?
Welche Phasen gibt es in der klinischen Forschung?
Phase I
Die erste Studie am Menschen. Dies sind kleine Studien mit ungefähr 20-100 Teilnehmerinnen und Teilnehmern, meist an gesunden Freiwilligen. Bei einigen Krankheiten wie Krebs werden die Studien jedoch nur mit Patientinnen und Patienten durchgeführt. Folgende Hauptziele sollen untersucht werden:
- Sicherheitsprofil des Studienmedikaments
- Wie das Studienmedikament vom Körper aufgenommen wird und welche Dosierung angewendet werden sollte
- Wie das Studienmedikament vom Körper abgebaut wird
- Potenzielle Nebenwirkungen
Phase II
Kleine Studien mit etwa 100-500 Teilnehmerinnen und Teilnehmern. Folgende Hauptziele sollen untersucht werden:
- Dauerhaftes Sicherheitsprofil
- Ob das Studienmedikament bei einer bestimmten Krankheit wirkt
- Die beste potenzielle Dosis des Studienmedikaments
Phase III
Umfangreiche Studien mit etwa 500 oder mehr Teilnehmerinnen und Teilnehmern. Dies sind die Hauptstudien für die endgültige Zulassung durch die Gesundheitsbehörden. Folgende Hauptziele sollen untersucht werden:
- Nebenwirkungen in größeren Populationen
- Ob das Studienmedikament bei einer bestimmten Krankheit wirkt
- Wie die Behandlung im Vergleich zu bereits vorhandenen Standard-Therapien wirkt
Phase IV
Umfangreiche Studien an Patientinnen und Patienten, nachdem das Studienmedikament von den Aufsichtsbehörden für die verschreibungspflichtige Verwendung (oder die freie Verwendung, wenn es sich nicht um ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel handelt) zugelassen wurde. Folgende Hauptziele sollen untersucht werden:
- Nebenwirkungen bei der täglichen Anwendung in der Population
- Risiken und Nutzen über einen längeren Zeitraum
Was ist mit einer Teilnahme verbunden?
Bevor Sie an einer klinischen Studie teilnehmen, werden Sie gebeten, eine Patienteninformation und Einwilligungserklärung zu lesen und zu unterschreiben, um Folgendes sicherzustellen:
- Sie stimmen einer freiwilligen Teilnahme zu.
- Sie verstehen die Studie, einschließlich aller Studienverfahren, Risiken und möglichen Nebenwirkungen des Studienmedikaments.
- Ihnen ist bewusst, dass Sie die Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen verlassen können.
Während des Einwilligungsprozesses haben Sie die Möglichkeit, dem Personal des Prüfzentrums alle Ihre Fragen zu stellen. Die Teilnahme an einer klinischen Studie beinhaltet in der Regel die Durchführung von Tests, um festzustellen, ob Sie für die Studie geeignet sind. Wenn Sie geeignet sind, werden Sie das Studienzentrum regelmäßig aufsuchen, um das Studienmedikament zu erhalten, sich Tests oder Verfahren zu unterziehen und damit Ihre Krankheit beurteilt wird. Das Studienpersonal wird Ihre Fortschritte und Ihr Wohlbefinden überwachen.