Работим за бъдещето на борбата с рака на гърдата
Много хора с рак на гърдата са подложени на хормонална терапия, за да се опитат да намалят вероятността ракът да се върне. Проучването CAMBRIA-1 разглежда алтернативен вариант, при който изпитвано лекарство се сравнява с настоящите стандартни възможности за грижа.
Информация за рака на гърдата
Ракът на гърдата е заболяване, при което клетките в гърдата започват да се размножават неконтролируемо. Има различни видове рак на гърдата и проучването CAMBRIA-1 набира възрастни участници с ранен стадий на ER+/HER2- рак на гърдата.
При ранния стадий на рак на гърдата туморът е ограничен до гърдата и околните лимфни възли и все още не е мигрирал към други части на тялото.
ER+/HER2- рак на гърдата е най-често срещаният тип рак на гърдата; при него се наблюдава свръхекспресия на естрогенните рецептори (ER+), но не и на HER2 рецептора (HER2-).
Информация за проучването CAMBRIA-1
Целта на това проучване е да се научи повече за изпитвано лекарство, което не е напълно тествано и не е одобрено от никой здравен орган, освен за употреба в изследователски проучвания като това.
Искаме да разберем дали удължената терапия с изпитваното лекарство е по-ефективна срещу рецидив на рака (рак, който се завръща), отколкото продължаването на стандартната хормонална терапия. Също така искаме да научим повече за рака на гърдата като цяло и за свързаните с него здравословни проблеми.
Кой отговаря на условията за участие?
да сте навършили 18 години
са Ви диагностицирали с ранен стадий на ER+/HER2- рак на гърдата
да са Ви оперирали за отстраняване на тумора (със или без лъчетерапия и/или неоадювантна химиотерапия)
да сте преминали хормонална терапия поне 2, но не повече от 5 години
Всички необходими за проучването посещения, тестове и лекарства ще Ви бъдат предоставени без допълнителни разходи. Освен това може да бъде осигурено възстановяване на разходите за пътуване, което е необходимо за проучването.
Резюме на проучването
Спонсор на проучването
AstraZeneca
Медицинско състояние
Ранен стадий на ER+/HER2- рак на гърдата
Продължителност на проучването
5 години лечение с допълнителни 5 до 8 години за проследяване.
Локации на проучването
Това е глобално проучване, което ще включва участници от Северна Америка, Южна Америка, Европа, Южна Африка и Азиатско-Тихоокеанския регион.
Това е проучване от 3 фази: изследваното лекарство вече е тествано във фаза 1 и фаза 2 проучвания, за да се види колко добре се понася. Сега ще бъде дадено на голяма група хора. Изследователите работят, за да оценят дали изследваното лекарство подобрява резултатите в сравнение със стандартно използваната ендокринна терапия, да проследят страничните ефекти, да го сравнят с често използваните лечения и да съберат информация, която ще позволи изпитвания лекарствен продукт или лечение да се използва безопасно.
Какво ще включва участието?
Ако отговаряте на условията и решите да участвате, ще бъдете подложени на серия от тестове, които може да изискват няколко посещения при Вашия лекар или други специалисти. Това се нарича скрининг и общият времеви прозорец за извършване на тези тестове е до 28 дни.
Ако отговаряте на критериите за допустимост за участие в изпитването, след периода на скрининг ще бъдете включен(а) в изпитването с 50% вероятност да получите изпитвания лекарствен продукт или да продължите своето текущо лечение. Ще бъдете в периода на лечение по проучването в продължение на 5 години, след което идва период на проследяване.
Период на лечение – 5 години
Периодът на лечение при проучването е 5 години. През това време ще идвате на посещения в центъра. Ще посещавате и очни прегледи.
Период на проследяване – 1–2 пъти годишно до 13 години
След 5-годишния период на лечение ще продължим да проследяваме Вашето здравословно състояние всяка година. Това ще продължи до 10 години след присъединяването на последния участник към проучването. Това означава, че участието Ви в проучването може да продължи 10–13 години.
Какви са потенциалните ползи и рискове?
Няма гарантирана полза от участието в проучването CAMBRIA-1. Резултатите от изследването обаче могат да дадат допълнителна информация на бъдещите лекари, занимаващи се с рак на гърдата, за това как да лекуват по-добре пациентите със същото заболяване като Вас.
ЧЗВ
Какво представляват клиничните проучвания?
Клиничните проучвания са научни изследвания, при които изпитваните лекарства и лечения се тестват по контролиран начин, за да се гарантира, че са подходящи за хората, които може да имат нужда от тях. Те са една от най-важните стъпки в предоставянето на потенциални лекарства на пациентите.
Защо клиничните изследвания са толкова важни?
Клиничните изследвания допълват медицинските познания и помагат да се предоставят потенциални лекарства на хората със заболявания. За да бъдат потенциалните лекарства достъпни за обществеността, те първо трябва да бъдат изследвани в клинични изпитвания. За да бъдат успешни, клиничните изпитвания разчитат на участието на доброволци. Средно може да отнеме до 8 години, докато едно изпитвано лекарство достигне до обществеността. Всички изследвани медицински лечения и лекарства са преминали през клинични изпитвания, за да се гарантира, че се понасят добре и са ефективни.
Кой ръководи клиничните проучвания?
Клиничните проучвания могат да бъдат спонсорирани или финансирани от фармацевтични компании, академични медицински центрове, групи от доброволци или доставчици на здравни услуги. Всяко клинично проучване се ръководи от главен изследовател, който в повечето случаи е лекар. В клиничните проучвания също така участва изследователски екип, който може да включва лекари, медицински сестри, социални работници и други здравни специалисти.
Какво представляват фазите на клиничните изследвания?
Фаза I
Първото проучване сред хора. Това са малки проучвания с приблизително 20–100 участници, предимно здрави доброволци, но при някои заболявания, като рак, проучванията се провеждат само с пациенти. Основните цели са да се изследва:
- Профил на безопасност на изследваното лекарство
- Как изследваното лекарство се абсорбира от тялото и в каква доза трябва да се използва
- Как изследваното лекарство се отстранява от тялото
- Потенциални странични ефекти
Фаза II
Малки проучвания с около 100 – 500 участници. Основните цели са да се изследва:
- Текущ профил на безопасност
- Дали изследваното лекарство действа при конкретно заболяване
- Оптималната потенциална доза от изследваното лекарство
Фаза III
Големи проучвания с около 500 или повече участници. Това са главните изследвания за окончателно одобрение от здравните органи. Основните цели са да се изследва:
- страничните ефекти сред по-големи популации,
- Дали изследваното лекарство действа при конкретно заболяване
- Как действа лечението в сравнение с вече съществуващите стандартни терапии
Фаза IV
Големи проучвания с пациенти, след като изследваното лекарство е било одобрено от регулаторните органи за употреба по лекарско предписание (или обществено ползване, ако не е лекарство, за което се изисква рецепта). Основните цели са да се изследва:
- странични ефекти сред популацията при всекидневна употреба,
- Рискове и ползи за по-дълъг период от време
Какво ще включва участието?
Преди да Ви приемат за участие в изпитване, ще Ви помолят да прочетете и подпишете документ за информирано съгласие, за да се гарантира, че:
- Вие се съгласявате да станете доброволец.
- Вие разбирате проучването, включително всички негови процедури, рисковете и потенциалните странични ефекти от изследваното лекарство.
- Вие разбирате, че можете да прекратите участието си в проучването по всяко време и по каквато и да е причина.
По време на процеса на съгласие ще имате възможност да зададете на персонала на центъра всички въпроси, които имате. Участието в клинично изпитване обикновено включва извършване на тестове, за да се определи дали отговаряте на условията на проучването. Ако отговаряте на условията за участие, ще посещавате клиниката редовно, за да получавате изследваното лекарство, да се подлагате на тестове или процедури и за оценка на заболяването Ви. Персоналът по проучването ще следи Вашия напредък и благосъстоянието Ви.