Werk saam vir die toekoms van borskankersorg
Baie mense met borskanker is op hormoonterapie om die waarskynlikheid dat hulle kanker sal terugkom, te probeer verminder. Die CAMBRIA-1-studie ondersoek ’n alternatiewe opsie deur ’n navorsingsmedikasie met huidige standaardsorgopsies te vergelyk.
Meer oor borskanker
Borskanker is ’n siekte waarin selle in die borste onbeheersd groei. Daar is verskillende soorte borskanker, en die CAMBRIA-1-studie soek na nuwe opsies vir mense met vroeë ER+/HER2- borskanker.
In vroeë borskanker is die gewas beperk tot die borste en omliggende limfknope en het dit nog nie na ander dele van die liggaam beweeg nie.
ER+/HER2- borskanker is die algemeenste soort borskanker; dit is ’n ooruitdrukking van estrogeenreseptore (ER+) maar nie van die HER2-proteïen (HER2-) nie.
Meer oor die CAMBRIA-1-studie
Die doel van hierdie studie is om meer te wete te kom oor ’n navorsingsmedikasie wat nie ten volle getoets is en nie deur enige gesondheidsowerheid goedgekeur is nie, behalwe vir gebruik na navorsingstudies soos dié.
Ons wil sien of verlengde terapie met die navorsingsmiddel kankerterugkeer (kanker wat terugkom) beter voorkom as voortsetting van standaardhormoonterapie. Ons wil ook borskanker oor die algemeen en die gepaardgaande gesondheidsprobleme beter verstaan.
Wie kwalifiseer om deel te neem?
Ten minste 18 jaar oud wees
’n Diagnose van vroeë ER+/HER2- borskanker hê
’n Operasie gehad het om die gewas te verwyder (met of sonder radioterapie of/en neoadjuvante chemoterapie)
Minstens 2 maar hoogstens 5 jaar op hormoonterapie gewees het
Alle besoeke, toetse en medikasie wat deur die studie vereis word, sal teen geen bykomende koste nie vir u voorsien word. Daarbenewens is vergoeding vir reiskoste wat deur die studie vereis word, moontlik beskikbaar.
Opsomming van studie
Studieborg
AstraZeneca
Mediese toestand
Vroeë ER+/HER2- borskanker
Duur van studie
5 jaar van behandeling met ’n bykomende 5 tot 8 jaar van opvolg.
Plekke waar studie uitgevoer word
Dit is ’n wêreldwye studie wat deelnemers in Noord-Amerika, Suid-Amerika, Europa, Suid-Afrika en die Asië-Stille Oseaangebied sal inskryf.
Hierdie is ’n Fase 3-studie: Die ondersoekmedikasie is reeds in fase 1- en fase 2-studies getoets om te sien hoe goed dit verdra word. Nou sal dit aan ’n groot groep mense gegee word. Navorsers werk daaraan om te bepaal of die ondersoekmedikasie die uitkomste verbeter in vergelyking met standaardendokrieneterapie, newe-effekte te monitor, dit met algemeen gebruikte behandelings te vergelyk en inligting in te samel wat sal toelaat dat die navorsingsmiddel of -behandeling gepas gebruik word.
Wat beteken deelname?
As u kwalifiseer en kies om deel te neem, sal u ’n reeks toetse ondergaan wat moontlik etlike besoeke aan u dokter of ander spesialiste sal vereis. Dit word sifting genoem en die algehele tydsduur vir hierdie toetse om gedoen te word, is tot 28 dae lank.
As u ná die keuringstydperk aan die kwalifiseringskriteria vir deelname aan die studie voldoen, sal u in die studie ingesluit word met ’n 50%-kans om óf die navorsingsmiddel te ontvang óf met u huidige sorg voort te gaan. U sal 5 jaar lank in die behandelingstydperk wees, waarna daar ’n opvolgtydperk is.
Behandelingstydperk – 5 jaar
Die behandelingstydperk van die studie is 5 jaar. Gedurende hierdie tyd sal u besoeke by die sentrum bywoon. U sal ook oogtoetsbesoeke hê.
Opvolgtydperk – 1-2 keer per jaar tot 13 jaar lank
Ná die behandelingstydperk van 5 jaar sal u aanhou om elke jaar opgevolg word om u gesondheidstatus na te gaan. Dit sal voortgaan tot 10 jaar nadat die laaste persoon by die studie aangesluit het. Dit beteken dat u dalk ongeveer 10-13 jaar aan hierdie studie sal deelneem.
Wat is die moontlike voordele en risiko’s?
Daar is geen gewaarborgde voordeel om aan die CAMBRIA-1-studie deel te neem nie. Die navorsingsresultate kan egter in die toekoms verdere insig aan borskankerdokters verskaf oor hoe om pasiënte met dieselfde siekte as u beter te behandel.
VVVs
Wat is ’n kliniese studie?
Kliniese studies is wetenskaplike studies waartydens navorsingsmedisynes en -behandelings op ’n beheerde manier getoets word om seker te maak of dit gepas is vir mense wat dit dalk nodig het. Dit is een van die belangrikste stappe om potensiële medikasie na pasiënte te bring.
Waarom is kliniese navorsing belangrik?
Kliniese navorsing brei mediese kennis uit en help om potensiële medikasie na mense met mediese toestande te bring. Om potensiële medikasie aan die publiek beskikbaar te maak, moet dit in kliniese studies bestudeer word. Kliniese studies maak staat op die deelname van vrywilligers om suksesvol te kan wees. Dit kan gemiddeld tot 8 jaar neem voor ’n navorsingsmedikasie die publiek bereik. Alle navorsings- mediese behandelings en -medikasie het deur kliniese studies gegaan om seker te maak dat dit verdra word en doeltreffend is.
Wie bestuur kliniese studies?
Kliniese studies kan deur farmaseutiese maatskappye, akademiese mediese sentrums, vrywilligergroepe of gesondheidsorgverskaffers geborg, of befonds, word. Elke kliniese studie word deur ’n hoofnavorser gelei, wat dikwels ’n mediese dokter is. Kliniese studies het ook ’n navorsingspan wat dokters, verpleegkundiges, maatskaplike werkers en ander gesondheidsorgdeskundiges kan insluit.
Wat is die fases van kliniese navorsing?
Fase I
Die eerste studie by mense. Dit is klein studies met ongeveer 20-100 deelnemers, meestal gesonde vrywilligers, maar by party siektes soos kanker word die studies net met pasiënte gedoen. Die hoofdoelwitte is om die volgende te ondersoek:
- Veiligheidsprofiel van die studiemedikasie
- Hoe die studiemedikasie deur die liggaam geabsorbeer word en watter dosis gebruik moet word
- Hoe die studiemedikasie uit die liggaam verwyder word
- Potensiële newe-effekte
Fase II
Klein studies met ongeveer 100-500 deelnemers. Die hoofdoelwitte is om die volgende te ondersoek:
- Deurlopende veiligheidsprofiel
- Of die studiemedikasie vir ’n sekere siekte werk
- Die beste potensiële dosis van die studiemedikasie
Fase III
Groot studies met ongeveer 500 of meer deelnemers. Dit is die hoofstudies vir finale goedkeuring deur gesondheidsowerhede. Die hoofdoelwitte is om die volgende te ondersoek:
- Newe-effekte in groter populasies
- Of die studiemedikasie vir ’n sekere siekte werk
- Hoe die behandeling met reeds bestaande standaardterapieë vergelyk
Fase IV
Groot studies by pasiënte ná die studiemedikasie deur regulatoriese owerhede goedgekeur is vir voorskrifgebruik (of publieke gebruik as dit nie ’n medisyne is wat ’n voorskrif vereis nie). Die hoofdoelwitte is om die volgende te ondersoek:
- Newe-effekte gedurende daaglikse gebruik in die populasie
- Risiko’s en voordele oor ’n langer tydperk
Wat beteken deelname?
Voor u aan ’n studie deelneem, sal u gevra word om ’n ingeligtetoestemmingsdokument te lees en te onderteken om te verseker dat:
- U instem om ’n vrywilliger te wees.
- U die studie verstaan, insluitende al die studieprosedures, risiko’s en potensiële newe-effekte van die studiemedikasie.
- U verstaan dat u die studie enige tyd en om enige rede kan verlaat.
Gedurende die toestemmingsprosedure sal u die geleentheid hê om die sentrumpersoneel enige vrae te vra wat u dalk het. Deelname aan ’n kliniese studie behels tipies dat toetse gedoen word om vas te stel of u by die studie pas. As u kwalifiseer, sal u die kliniek gereeld besoek om die navorsingsmedikasie te ontvang, toetse of prosedures te ondergaan en u siekte te evalueer. Die studiepersoneel sal u vordering en welstand monitor.